큐라클 FDA타입별 미팅 설명

FDA Type C 미팅 완벽 정리: 신약 개발 필수 가이드

신약 개발 과정에서 FDA(미국 식품의약국) 와의 원활한 커뮤니케이션은 필수입니다. FDA와의 공식적인 미팅은 Type A, Type B, Type C 세 가지 유형으로 나뉘며, 각 유형에 따라 논의 주제와 목적이 다릅니다. 이번 포스팅에서는 FDA Type C 미팅을 중심으로 각 미팅 유형을 상세히 정리해 드리겠습니다.


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FDA 미팅 유형 및 특징

1. Type A 미팅

📌 정의:
Type A 미팅은 긴급한 문제 해결이 필요한 경우 진행됩니다. 임상 시험이 중단되었거나 중요한 의사 결정이 필요한 상황에서 FDA의 즉각적인 피드백을 받기 위해 요청하는 미팅입니다.

📌 특징:
✔ 임상 개발 중단과 같은 중요한 문제 논의
✔ 긴급한 피드백 제공 (보통 30일 이내 미팅 진행)
✔ 신약 개발 과정에서 가장 중요한 미팅 중 하나

📌 예시:

임상 시험 중단 (Clinical Hold) 해결

중요한 개발 전략 변경

규제 장애물 해결



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2. Type B 미팅

📌 정의:
Type B 미팅은 신약 개발 과정에서 특정 임상 시험 단계별로 진행되는 미팅입니다. 임상 시험을 효율적으로 설계하고, FDA의 사전 피드백을 받아 신속한 허가를 목표로 합니다.

📌 특징:
✔ FDA와 중요한 사항을 사전 협의 가능
✔ 각 임상 단계에서 필수적으로 고려해야 하는 미팅
✔ 보통 요청 후 60일 이내 미팅 진행

📌 예시:

Pre-IND 미팅: IND(임상 시험 계획) 제출 전 임상 설계 논의

Post-Phase 1 미팅: 임상 1상 종료 후 임상 2상 계획 논의

Post-Phase 2 미팅: 임상 2상 종료 후 임상 3상 설계 논의

NDA/BLA Pre-Submission 미팅: 신약 허가 신청(NDA/BLA) 제출 전 사전 검토



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3. Type C 미팅 (주제 무관, 유연한 논의 가능)

📌 정의:
Type C 미팅은 Type A, B에 속하지 않는 모든 논의를 포괄하는 미팅입니다. 특정 임상 단계에 국한되지 않고 신약 개발 전반에 걸쳐 다양한 주제를 다룰 수 있습니다.

📌 특징:
✔ 신약 개발 전반에 대한 광범위한 논의 가능
✔ 특정 임상 단계와 무관하게 필요할 때 요청 가능
✔ 보통 요청 후 75일 이내 미팅 진행

📌 예시:

임상 시험 설계 검토

통계 분석 방법 논의

안전성 및 유효성 데이터 해석

CMC(화학·제조·품질관리) 관련 문제

신약의 라벨링 및 포장 관련 질의



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FDA Type C 미팅, 언제 요청해야 할까?

Type C 미팅은 신약 개발 중 FDA의 공식적인 피드백이 필요한 모든 경우에 요청할 수 있습니다. 특히, 임상 시험 설계나 품질 관리에 대한 사전 논의는 개발 속도를 높이고 승인 가능성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다.


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FDA 미팅 요청 절차

FDA 미팅을 요청하려면 아래 절차를 따라야 합니다.

1️⃣ 미팅 요청서 제출: 미팅 목적, 논의 주제, 질문 목록 포함
2️⃣ FDA 검토 후 승인 (Type에 따라 30~75일 내 회신)
3️⃣ 백그라운드 자료 제출: 미팅 요청 승인 후 30일 이내 제출
4️⃣ 미팅 진행: 대면, 전화, 서면 회의 가능
5️⃣ FDA 공식 회의록 제공: 미팅 후 30일 내 FDA가 공식 회의록 제공


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마무리: FDA Type C 미팅 활용 팁

FDA Type C 미팅은 임상 시험 설계, 품질 관리, 안전성 평가 등 다양한 이슈에 대한 피드백을 받을 수 있는 기회입니다. 신약 개발 과정에서 FDA의 명확한 가이드를 받고 싶다면 적극적으로 Type C 미팅을 요청하는 것이 중요합니다.


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